Comprendemos que vivir con fibromatosis plantar puede ser doloroso y puede interferir con el trabajo diario y las actividades familiares. Gracias por considerar participar en el estudio STRIDE.

En el estudio STRIDE, estamos evaluando un fármaco en investigación llamado EN3835 para el tratamiento de los nódulos de fibromatosis plantar. “En investigación” significa que no ha sido aprobado para su uso y que aún se están estudiando su seguridad y eficacia. Antes de que los nuevos medicamentos puedan aprobarse para uso público, se deben probar en estudios de investigación como este.

El estudio STRIDE durará aproximadamente 113 días, y los participantes tendrán 7 visitas programadas al centro del estudio. Después de que los posibles participantes hayan aprendido sobre el estudio y hayan firmado un formulario de consentimiento informado que confirme esto y su voluntad de participar en el estudio, serán seleccionados para ver si cumplen con los requisitos para participar.

Qué esperar

• • El personal del centro del estudio hablará con las personas que estén interesadas en participar en este estudio de investigación.
• • Si el personal del estudio considera que una persona interesada puede reunir los requisitos para participar, el personal del estudio dará una explicación detallada de este estudio y sus posibles riesgos y beneficios.
• • Si la persona continúa interesada en el estudio, el médico del estudio y el personal del estudio revisarán los antecedentes médicos de la persona y realizarán varias pruebas para determinar si el posible participante cumplirá con todos los requisitos de ingreso en el estudio.

Costos de la participación

Participar, recibir el medicamento del estudio, visitar el centro del estudio o hacerse procedimientos, pruebas y exámenes relacionados con el estudio no supone ningún costo. Los participantes que reúnan los requisitos del estudio pueden recibir una compensación por el tiempo y los gastos relacionados con el estudio.

Aquellos que reúnan los requisitos para participar en el estudio serán asignados para recibir EN3835 o un placebo, una sustancia sin ingredientes activos. Esta asignación es realizada aleatoriamente por una computadora y ni el personal del estudio ni el participante sabrán qué han recibido. La probabilidad de estar en cualquiera de los grupos es de 50/50, como cuando se lanza una moneda al aire.

Los participantes que reúnan los requisitos regresarán al centro del estudio para una visita de tratamiento en la que se administrará el fármaco en investigación o el placebo. Los participantes completarán cuestionarios de dolor diarios en un diario electrónico o “e-diary”. Los participantes recibirán capacitación sobre cómo usar el diario electrónico y cómo calificar su dolor.

Alrededor de un mes después del primer tratamiento, los participantes que tengan nódulos de fibromatosis plantar que continúen cumpliendo con los criterios del estudio recibirán un segundo tratamiento del estudio. Los participantes continuarán completando cuestionarios de dolor diarios hasta la visita de fin del estudio, aproximadamente 85 días después de que se haya administrado el primer tratamiento del estudio.